Em processos estéreis, como os conduzidos nas indústrias farmacêutica e biotecnológica, uma decisão técnica só se sustenta quando pode ser reconstruída.
O que aconteceu, quando aconteceu, em quais condições e com quais evidências: tudo precisa estar claro. Na filtração esterilizante, essa lógica ganha ainda mais peso, porque a integridade do filtro é uma das barreiras críticas de proteção do produto.
É por isso que o PUPSIT ganhou tanta relevância nos processos farmacêuticos e biotecnológicos. E é também por isso que a automação dessa etapa importa muito além da eficiência operacional.
Neste segundo artigo sobre o tema (para ler o primeiro artigo, clique AQUI) , o foco é o que muda na prática quando o PUPSIT é automatizado:
– Como os dados gerados fortalecem a rastreabilidade;
– Como isso impacta auditorias
– Porque essa estrutura melhora a qualidade da tomada de decisão técnica.
UMA RÁPIDA CONTEXTUALIZAÇÃO PARA QUEM CHEGOU AGORA
PUPSIT vem de Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing, ou teste de integridade pós-esterilização e pré-uso. Em termos gerais, é a verificação da integridade do conjunto filtrante depois da esterilização e antes da filtração do produto, com o objetivo de identificar danos, perda de integridade ou falhas que possam ter ocorrido antes da etapa crítica de filtração.
O EU GMP Annex 1, anexo das Boas Práticas de Fabricação da União Europeia dedicado à fabricação de produtos estéreis, estabelece que a integridade do conjunto filtrante esterilizado seja verificada antes do uso, por meio do PUPSIT, para checar possíveis danos ou perda de integridade causados pela preparação do filtro antes da operação.
Os dados de validação da filtração devem ser aplicáveis ao produto, ao processo e às condições reais de uso. Isso ocorre porque o desempenho do filtro pode variar conforme características como viscosidade, pH, compatibilidade da formulação com o filtro, pressão, vazão, tempo máximo de uso, temperatura, osmolalidade e efeitos de choque hidráulico.
Vale destacar que o teste de integridade pós-uso é importante para detectar eventuais vazamentos ou perfurações que possam ter ocorrido durante a filtração.
O PUPSIT, portanto, não deve ser visto apenas como uma exigência técnica. Ele é parte de uma lógica maior de controle, evidência e rastreabilidade.
O QUE MUDA PARA AUDITORIAS E TOMADA DE DECISÃO
Em processos regulados, algumas perguntas simples costumam exigir muitas evidências.
-O filtro estava íntegro antes do uso?
-O teste foi realizado depois da esterilização?
-Os parâmetros estavam dentro do validado?
-O resultado foi associado ao lote correto?
-Houve algum alarme?
-O teste pós-uso confirmou a integridade após a filtração?
-Os registros estão disponíveis para revisão?
Essas perguntas não são burocráticas. Elas ajudam a demonstrar se a barreira crítica funcionou como deveria, no momento correto e dentro das condições estabelecidas. Em uma planta farmacêutica ou biotecnológica, por exemplo, essa capacidade de resposta é decisiva para sustentar a confiança no processo.
Quando o PUPSIT é conduzido de forma automatizada, a planta pode contar com registros mais consistentes sobre sequência operacional, parâmetros críticos, tempos, pressões, permissivos, alarmes, ciclos executados e resultados associados ao lote. Isso reduz lacunas de interpretação e fortalece a análise das áreas de Qualidade, Produção, Manutenção, Engenharia e Validação.
A DOCUMENTAÇÃO COMO PARTE DA QUALIDADE
Esse ponto conversa diretamente com a forma como a Kroma entende engenharia para ambientes regulados: projeto, fabricação, automação e documentação precisam nascer juntos.
Em equipamentos especiais para a indústria farmacêutica e biotecnológica, a rastreabilidade não deve ser tratada como uma etapa final. Ela precisa acompanhar o projeto desde a definição técnica até a entrega do equipamento e startup.
“Na Kroma, trabalhamos com engenharia consultiva, personalização dos equipamentos e sistemas e a documentação como parte da entrega técnica, incluindo Data Book, certificados de materiais, relatórios de solda e registros que apoiam auditorias e comprovação de conformidade”, informa o Diretor Industrial e Financeiro da Kroma, Cleber Gonçalves.
No contexto do PUPSIT automatizado, essa lógica é essencial. Os dados gerados pelo sistema precisam ser utilizáveis, rastreáveis e coerentes com a estratégia validada. Não basta registrar por registrar. A informação precisa ter contexto técnico, vínculo com o lote, relação com os parâmetros de processo e valor real para tomada de decisão.
É essa diferença que separa um registro operacional de uma evidência técnica.
PUPSIT NÃO É UMA ETAPA ISOLADA
Um erro comum é tratar o PUPSIT como uma exigência desconectada do restante do processo, quando, na verdade, precisa estar integrado à Estratégia de Controle de Contaminação, à validação da filtração, ao conhecimento do produto, à qualificação do sistema, ao desenho sanitário, à esterilização, aos testes pós-uso e à gestão de risco da qualidade.
O próprio Annex 1 reconhece que, em situações específicas, o PUPSIT pode não ser possível por restrições de processo, como na filtração de volumes muito pequenos. Nesses casos, abordagens alternativas precisam ser justificadas por uma avaliação de risco robusta e acompanhadas de controles apropriados para mitigar o risco de uso de um sistema de filtração não íntegro.
Essa observação evita uma leitura simplista do tema. PUPSIT não é apenas “fazer um teste”. É demonstrar controle de uma barreira crítica dentro de uma estratégia maior.
Quando automatizado, esse controle precisa estar embutido na engenharia, na lógica operacional e na forma como os dados são gerados, registrados, protegidos, analisados e utilizados dentro da estratégia validada. É esse conjunto que torna o processo mais robusto, repetível e defensável.
PORQUE A AUTOMAÇÃO FORTALECE A RASTREABILIDADE
Rastreabilidade não é apenas saber que uma etapa aconteceu. É conseguir reconstruir tecnicamente o que aconteceu, quando aconteceu, em quais condições, com quais parâmetros e com quais resultados.
Em sistemas manuais ou altamente dependentes da intervenção do operador, parte dessa reconstrução pode depender de anotações, conferências, registros preenchidos em momentos diferentes ou interpretações posteriores. Isso aumenta o risco de inconsistências, especialmente em etapas sensíveis.
A automação reduz esse espaço de incerteza. Em um sistema de filtração com PUPSIT automatizado, a execução pode seguir sequências controladas por lógica operacional, com permissivos, intertravamentos, alarmes e registros associados ao ciclo. Isso ajuda a demonstrar que o teste foi realizado na ordem correta, sob as condições previstas e com resultados disponíveis para revisão
Esse tipo de estrutura favorece três frentes diretamente:
Revisão de lote: os dados ficam mais organizados para avaliação técnica antes da liberação.
Investigação de desvios: eventos, alarmes e parâmetros podem ser analisados com mais clareza e precisão.
Auditorias: as evidências deixam de depender de registros fragmentados e passam a compor uma documentação mais coerente e auditável.
Esse é um ponto especialmente relevante para equipamentos destinados à indústria farmacêutica. A decisão técnica nesse setor precisa considerar:
-Limpeza
-Materiais
-Acabamento
-Validação
-Integridade de dados
-Manutenção
-Risco de contaminação cruzada
Conformidade regulatória desde o primeiro desenho do projeto
QUAL É A ENTREGA DE PROJETOS COM PUPSIT AUTOMATIZADO
Para quem opera em ambientes estéreis, maturidade de processo aparece quando a empresa consegue demonstrar, lote após lote, que suas barreiras críticas foram projetadas, testadas, operadas e documentadas de forma coerente.
Para isso, é preciso que o conjunto filtrante, o método de teste, a automação, os parâmetros, os registros e a análise de risco formem um sistema confiável.
Projetos com PUPSIT automatizado contribuem diretamente para três ganhos essenciais:
Mais repetibilidade: a execução pode seguir sequências controladas por lógica automatizada, reduzindo variações entre operadores, turnos e campanhas.
Mais rastreabilidade: os registros podem ficar associados ao lote, ao equipamento, ao ciclo e aos parâmetros críticos, facilitando revisões internas e auditorias.
Menos intervenção manual: a redução de manipulações e decisões improvisadas diminui a exposição do processo a falhas humanas em uma etapa de alta criticidade.
“Na rotina de uma planta farmacêutica ou biotecnológica, esses ganhos fortalecem a qualidade, reduzem incertezas, apoiam investigações quando necessário e dão mais segurança para decisões técnicas. É nessa conexão entre engenharia, automação, documentação e processo que o PUPSIT automatizado ganha valor. Não como uma função isolada, mas como parte de um sistema projetado para operar com controle e comprovar esse controle quando necessário”, completa o Diretor Industrial e Financeiro da Kroma.
KROMA NA FCE PHARMA 2026
Uma oportunidade para saber mais sobre como a Kroma desenvolve projetos com engenharia de ponta a ponta para a indústria farmacêutica é visitar seu stand na FCE Pharma 2026. O evento acontece de 1 a 3 de junho, no São Paulo Expo, e reúne marcas, profissionais, tecnologias e soluções voltadas a diferentes etapas da cadeia farmacêutica.
Para quem busca mais controle, rastreabilidade e segurança em processos estéreis, a visita ao stand da Kroma (I96, no São Paulo Expo) será uma oportunidade de conversar com especialistas e entender como a automação, o projeto sob medida e a documentação técnica podem fortalecer a confiabilidade da operação.