Na indústria farmacêutica, existe uma frase que resume bem o cenário de uma planta fabril: o equipamento precisa ser capaz de contar a própria história. Isso significa “contar” de onde vieram os materiais, como foi fabricado, quais testes foram executados, quais parâmetros ficaram sob controle e o que aconteceu quando algo foi alterado. Rastreabilidade e conformidade regulatória, nesse contexto, são partes do ativo.
Engenharia é parte importante do próprio sistema de qualidade na indústria farmacêutica. Um tanque, um reator, uma linha de processo ou um sistema de automação não são avaliados só pelo que fazem, mas pela forma como fazem, pelo que registram e pelo que conseguem provar.
Em outras palavras: não basta operar. É preciso operar com controle, repetibilidade e evidência documental. No Brasil, esse raciocínio conversa diretamente com o ambiente de Boas Práticas de Fabricação mantido pela Anvisa, que lista a RDC 658/2022 entre as diretrizes gerais de BPF para medicamentos.
Na prática, engenharia farmacêutica precisa se diferenciar de uma engenharia “convencional”. Em outros setores, um equipamento pode ser comprado pela capacidade, pelo prazo e pelo custo de aquisição. Na farmacêutica, isso quase nunca basta. A decisão técnica precisa considerar limpeza, materiais, acabamento, validação, integridade de dados, manutenção, risco de contaminação cruzada e conformidade regulatória desde o primeiro desenho. É desta forma que a Kroma desenvolve e executa seus projetos.
O QUE MUDA QUANDO A ENGENHARIA NASCE SOB LÓGICA FARMACÊUTICA
Em uma planta farmacêutica madura, a engenharia vai além de ser apenas execução. Passa a ser um mecanismo de prevenção. Prevenção de erro, de contaminação, de retrabalho, de perda de lote e de ruído regulatório. O projeto precisa nascer orientado por critérios que sustentem operação e inspeção ao mesmo tempo.
Na prática, isso significa olhar para o equipamento sob pelo menos 4 ângulos ao mesmo tempo:
1- Desenho sanitário: o equipamento precisa favorecer limpeza, inspeção e manutenção sem criar pontos que dificultem drenagem, sanitização ou acesso técnico.
2- Escolha de materiais e acabamento: superfícies, soldas e materiais influenciam risco de acúmulo de resíduos, corrosão, contaminação e durabilidade.
3- Automação com integridade de dados: sensores, registros, trilhas de auditoria e lógica de controle precisam sustentar decisão operacional e evidência regulatória.
4- Documentação como entrega de engenharia: memorial de cálculo, certificados, testes, qualificação e registros são a prova de que o sistema foi concebido, construído e operado dentro do que foi especificado.
Esse ponto se conecta a um conceito cada vez mais importante na indústria farmacêutica: Quality by Design (QbD), ou qualidade construída desde a concepção do processo e do produto. Essa abordagem é tratada no guia ICH Q8, publicado pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — em português, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano. O documento define o QbD como uma forma sistemática de desenvolvimento, baseada em objetivos previamente estabelecidos, conhecimento técnico sobre o produto e o processo, e gestão de riscos voltada à qualidade. Em termos práticos, isso significa que a robustez do processo não deve depender de improvisos operacionais nem de correções feitas depois. Ela precisa ser pensada e incorporada desde o projeto.
PADRÕES TÉCNICOS: A LINGUAGEM COMUM ENTRE ENGENHARIA E QUALIDADE
Na indústria farmacêutica, padrões técnicos cumprem um papel decisivo: traduzem exigências abstratas de qualidade em critérios concretos de projeto, fabricação, inspeção e operação.
Um bom exemplo disso é o guia PIC/S GMP, sigla para Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Good Manufacturing Practice. Trata-se de uma referência internacional em Boas Práticas de Fabricação, que considera instalações, equipamentos, documentação, qualificação e validação como partes estruturais do sistema de qualidade.
Já a ASME BPE, sigla para American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment, reúne requisitos técnicos aplicáveis ao projeto de equipamentos usados em bioprocessos e nas indústrias farmacêutica e de cuidados pessoais. Esse padrão abrange aspectos como materiais, projeto, fabricação, inspeção, testes e certificação. Em outras palavras, são referências que ajudam a transformar exigências de qualidade e conformidade em critérios concretos de engenharia.
É por isso que, na prática, uma boa engenharia farmacêutica não pergunta apenas “qual o volume do tanque?” ou “qual a pressão de operação?”. Ela pergunta também:
- Como esse equipamento será limpo e inspecionado?
- Que evidências precisarão ser apresentadas em auditoria?
- Quais parâmetros críticos exigem medição confiável e registro?
- O desenho ajuda a manter o processo sob controle ou empurra a operação para ajustes manuais?
- Há requisitos adicionais de pressão, área classificada ou validação de sistema computadorizado?
Essa é uma diferença importante. Em um projeto comum, documentação costuma ser consequência. Em um projeto farmacêutico bem conduzido, documentação é premissa.
RASTREABILIDADE É A ESPINHA DORSAL DA OPERAÇÃO
Muita gente associa rastreabilidade apenas ao lote final ou à serialização da embalagem. Mas, na engenharia farmacêutica, ela começa muito antes: na matéria-prima do equipamento, na solda, no acabamento, na calibração, na instrumentação e no modo como o sistema registra alterações ao longo do tempo.
Esse é um ponto em que automação e conformidade se encontram. Um sensor de temperatura mal posicionado não gera apenas um dado ruim. Ele pode comprometer a capacidade de controle do processo. Um sistema sem trilha de auditoria não dificulta apenas a investigação; ele enfraquece a confiança sobre o que realmente aconteceu. A própria Anvisa, em seu guia de validação de sistemas computadorizados, define audit trail como a capacidade do sistema de detectar e registrar alterações nos dados.
ONDE A NÃO CONFORMIDADE COSTUMA COMEÇAR
Na maior parte das vezes, o custo oculto da não conformidade não nasce de um grande erro. Ele nasce de pequenas decisões mal resolvidas.
- Um equipamento é especificado sem pensar em limpeza e inspeção.
- A automação entra tarde, como “camada” em cima de um desenho já fechado.
- A documentação é tratada como entrega administrativa, não como parte da engenharia.
- O sistema registra dados, mas não permite reconstruir com segurança quem alterou o quê, quando e por quê.
- Requisitos de pressão, atmosfera explosiva ou validação são deixados para “ajustar depois”.
O efeito disso é conhecido por quem atua no chão de fábrica. São situações como comissionamentos mais longos, qualificação mais difícil, investigações menos conclusivas, aumento de dependência de operadores experientes e auditorias mais tensas do que deveriam ser.
CONFORMIDADE REGULATÓRIA ENTRA NA ESPECIFICAÇÃO
No ambiente farmacêutico brasileiro, a conformidade regulatória é resultado de uma construção multidisciplinar. Sua base está nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), dentro do arcabouço regulatório da Anvisa. Mas, dependendo do tipo de processo e do equipamento envolvido, essa discussão também pode abranger temas como integridade estrutural, áreas classificadas, validação de sistemas computadorizados e requisitos internacionais relacionados à integridade de dados.
Quando a conformidade regulatória passa a ter ainda mais peso na definição da arquitetura de automação e dados?
- Quando o equipamento opera sob pressão, por exemplo, entra em cena a Norma Regulamentadora nº 13 (NR-13), que estabelece requisitos mínimos para a gestão da integridade estrutural de caldeiras, vasos de pressão, tubulações e tanques metálicos de armazenamento.
- Quando há risco de atmosfera explosiva, o Inmetro — Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia — aponta a Portaria nº 115/2022 como regulamento para a certificação compulsória de equipamentos elétricos destinados a esse tipo de ambiente.
- Quando a planta atende mercados internacionais ou faz parte de grupos globais, referências como o 21 CFR Part 11, norma da agência norte-americana FDA (Food and Drug Administration) para registros e assinaturas eletrônicas, e o GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), guia internacional voltado à validação de sistemas automatizados.
Isso muda a forma de comprar engenharia. O parceiro técnico deixa de ser apenas quem entrega um equipamento funcional. Passa a ser quem consegue integrar processo, segurança, documentação e prova regulatória num mesmo raciocínio.
O QUE AVALIAR ANTES DE APROVAR UM PROJETO DE ENGENHARIA FARMACÊUTICA
Antes de pedir cotação, vale organizar a discussão em 3 frentes muito objetivas:
1- O que precisa ficar sob controle: temperatura, pressão, agitação, tempo, limpeza, integridade de dados e variáveis críticas do processo.
2- O que precisa ser comprovado: testes, certificados, trilhas de auditoria, qualificações, documentação de fabricação e registros de operação.
3- O que não pode virar surpresa depois: exigências de NR-13, áreas classificadas, requisitos sanitários, arquitetura de automação e integração com sistemas corporativos.
Essa triagem simples melhora muito a qualidade da conversa técnica. E, em muitos casos, evita o erro clássico de comprar rápido e validar devagar.
ONDE A KROMA SE POSICIONA NESSE CONTEXTO
A Kroma, trabalha com uma proposta fortemente aderente ao cenário exigente da indústria farmacêutica: engenharia consultiva para setores específicos, foco em aço inox e rastreabilidade, documentação organizada em Data Book e suporte antes, durante e após a implantação. Destaque também para o memorial de cálculo, certificados de materiais, relatórios de solda, testes e documentação voltada a auditorias, além de acabamento superficial de alta qualidade e soluções sob medida para processos que exigem precisão, higiene e controle.
“Todo o nosso cuidado com padrões e processos faz sentido porque, no setor farmacêutico, personalização é o que separa um equipamento que apenas “roda” de um equipamento que sustenta o processo com previsibilidade. Quando a engenharia considera desde cedo acabamento, materiais, documentação, automação, limpeza e conformidade, a planta tende a ganhar menos ruído operacional e mais confiança técnica”, comenta Fernando dos Santos Barbosa, Diretor Comercial da Kroma.
“Na indústria farmacêutica, a engenharia mais valiosa não é a que entrega controle. Controle do processo, do risco, da documentação e da evidência regulatória. Por isso, padrões técnicos, rastreabilidade e conformidade não deveriam entrar como capítulos separados do projeto. Eles são a espinha dorsal do projeto. Quando entram desde a concepção, a planta opera com mais previsibilidade, a validação flui com menos atrito e a auditoria deixa de ser um momento de tensão para se tornar uma consequência natural de um trabalho bem estruturado. É assim que a Kroma atende seus clientes do setor, com mais de 5 mil equipamentos já entregues para essa indústria”, completa o Diretor Comercial da Kroma.